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海正兩個制劑產品通過仿制藥一致性評價

  • 分類:公司新聞
  • 作者:
  • 來源:海正藥業官網
  • 發布時間:2021-04-19 09:39
  • 訪問量:

海正兩個制劑產品通過仿制藥一致性評價

【概要描述】

  • 分類:公司新聞
  • 作者:
  • 來源:海正藥業官網
  • 發布時間:2021-04-19 09:39
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詳情

  3月底,海正藥業收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核準簽發的注射用鹽酸表柔比星的《藥品補充申請批準通知書》,公司的注射用鹽酸表柔比星已通過仿制藥質量和療效一致性評價。

  注射用鹽酸表柔比星主要適用于治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、結腸直腸癌、卵巢癌、多發性骨髓瘤、白血病。

  201955日,國家藥監局受理了公司遞交的注射用鹽酸表柔比星一致性評價申請。

  近日,海正藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的注射用替加環素的《藥品補充申請批準通知書》,公司的注射用替加環素已通過仿制藥質量和療效一致性評價。

  注射用替加環素主要適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療:復雜性腹腔內感染、復雜性皮膚和皮膚軟組織感染、社區獲得性細菌性肺炎。

  20181121日,國家藥監局受理了公司遞交的注射用替加環素一致性評價申請。根據國家相關政策,通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度,因此公司的注射用鹽酸表柔比星通過仿制藥一致性評價,有利于擴大該藥品的市場份額,提升市場競爭力。

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